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目前位置:首頁>新聞資訊>新冠重癥或死亡風險至少降低50%!阿斯利康Evusheld TACKLE III期試驗結果積極

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日前,阿斯利康宣布用于早期門診治療輕度至中度COVID-19療法Evusheld(tixagevimab和cilgavimab,原名AZD7442)TACKLE III期試驗的積極結果已發表在《柳葉刀呼吸醫學》雜志上。

該試驗結果表明,與安慰劑相比,單劑量Evusheld可將輕度至中度COVID-19非住院患者發展為嚴重COVID-19或死亡的風險降低50%。在癥狀出現3天內接受治療的患者中,該藥將風險降低了88%。

Evusheld最初是由范德比爾特大學醫學中心的研究人員發現的,該療法是兩種長效抗體tixagevimab和cilgavimab組合,兩種抗體都是源自SARS-CoV-2感染后患者捐贈的B細胞的人類單克隆抗體。范德比爾特于2020年6月將Evusheld授權阿斯利康進一步研發。

這項隨機、雙盲、安慰劑對照的III期試驗涉及未接種COVID-19疫苗的參與者,他們有經實驗室確診的SARS-CoV-2感染記錄,患有輕度至中度COVID-19,癥狀出現7天或更短的時間,并且沒有住院治療。

903名參與者被按照1:1的比例隨機分配接受Evusheld或生理鹽水安慰劑,在兩次單獨的連續肌肉內(IM)注射給藥。該研究的試驗終點是到患者第29天是否發生了嚴重COVID-19或任何原因導致死亡。

結果表明,與安慰劑相比,單次600mg劑量的Evusheld用于輕度至中度COVID-19非住院患者,可在第29天將進展為嚴重COVID-19或死亡的相對風險顯著降低了50%。

此外,患者接受注射的時間越早,Evushed的益處就會增加。與安慰劑相比,在癥狀出現后三天內接受注射的患者中,Evusheld將發生嚴重COVID-19或死亡的風險降低了88%。當參與者在癥狀出現后五天內接受Evusheld治療時,與安慰劑相比,相關風險降低了67%。

作為試驗的次要終點,該研究還測量了呼吸衰竭率。Evusheld有望幫助將呼吸衰竭的風險降低了72%。此外,試驗中Evusheld表現出了耐受性良好的特點,而安慰劑組的不良事件發生率高于治療組,分別為36%和29%。

Tackle試驗的主要參與者、倫敦大學學院重癥監護醫學教授HughMontgomery表示,盡管疫苗接種已經取得了很大的進展,但許多人(例如老年人、合并癥患者和免疫功能低下的人)仍然面臨因感染COVID-19導致不良后果的風險,因此仍需要額外的治療選擇來預防疾病進展并減輕醫療保健系統的負擔,尤其是隨著COVID-19新變種還會不斷出現。

Montgomery強調,Tackle試驗結果表明,一次肌肉注射Evusheld可以防止這些人最終不幸發展為嚴重的COVID-19,早期治療也會帶來更好的預后結果。

Evusheld于去年4月獲得加拿大衛生部的批準,用于對免疫受損人群進行COVID-19的暴露前預防,此前該療法還于2021年12月獲得美國食品和藥物管理局的緊急使用授權(EUA),用于COVID-19的暴露前預防。

阿斯利康生物制藥研發執行副總裁Mene Pangalos表示,試驗的積極結果增加了越來越多的證據,支持使用Evusheld幫助最需要額外保護以對抗COVID-19的患者。Pangalos表示目前正在與監管機構討論Tackle試驗的相關數據,并繼續推進治療和預防適應癥的提交,幫助在各個方面對抗COVID-19大流行。

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